头孢类产业发展应追求科学合理境界

头孢类产业发展应追求科学合理境界

来源:新浪资讯

    青霉素的出现,使人们在抗击病菌的战斗中有了强有力的武器,人类因受感染而死亡的几率大大降低,青霉素的霸主地位也由此得到了奠定。但自第一只头孢菌素头孢噻吩横空出世后,头孢类产品犹如雨后春笋般诞生,从而引致整个抗感染药物产业起到了翻天覆地的变化。

    1998年,全球共有56只头孢类药品上市,10年后已增长到65只。我国是从20世纪60年代开始研发头孢类抗生素的,如今我国临床上应用的品种已超过40只。头孢菌素凭着其药性稳定,引起的过敏反应只有青霉素出现不良反应的25%左右等相对比较安全的优势,已成为我国抗感染药物中一支强大的生力军,在过去的5年中,国内临床使用的头孢类抗生素平均增长速度已经超过了医药产品的平均增长速度。    

    市场:需求日益增长    

    按照理化性质和作用类别划分,抗感染药物可分为15个大类,其占到了我国药品市场份额的四分之一。由于临床上头孢菌素要比青霉素类抗菌素具有抗菌谱更广、抗菌活性更强、疗效更高、副作用更少、对β-内酰胺酶更稳定等优点,深受医生和广大患者的欢迎。

    2002年开始,在新药重点推广、学术教育推动和临床需求的带动下,国内头孢菌素类抗生素市场逐步提速,在经历了连续3年的高速增长期、2年的零售价格整顿和市场行为整治调整期后,平均增长率达到了23.90%2009年又创下了历史的新高。

    SFDA南方医药经济研究所标点信息提供的数据,2009年,全国重点城市样本医院使用的头孢类药占了抗感染大类药物总销售额46.42%的份额,可以说,头孢菌素是我国医院临床使用量和使用金额最大的一类药物。据健康网数据,2008年我国头孢类药市场总规模匡算为230亿元,2009年估算达到280亿元。由此可见,头孢类药无可争议地成为我国现阶段抗感染药物市场中的领军品种。

    面对庞大的消费人群,跨国药企也不失时机地纷纷抢滩中国市场,通过合资合作、委托加工等多种形式,带动了抗生素国内竞争国际化、国际竞争国内化的新局面的形成。目前,在高端医院市场的头孢药品销售结构中,跨过药企的产品占了很大的份额,如大连辉瑞的头孢哌酮/舒巴坦钠(舒普深)、上海罗氏的头孢曲松(罗氏芬)、苏州礼来的头孢克洛(希刻劳)等产品连续多年在医院头孢药物销售排行榜上占了重要的位置。近两年,这种状况有所缓解,在销售额领先的品牌药中,合资品牌比重比前几年有所下降,前10位品牌中合资进口品牌占了3席,国产品牌占7席。在头孢类药物使用越来越普遍的情况下,国产品牌还将会进一步扩大市场份额。

    虽然在国家逐步倡导合理使用抗生素的大环境下,头孢类用药的市场需求将会保持相对稳定或缓慢回落,但随着国内新医改向纵深发展,新农合政策将得到全面推进,我国医保覆盖面将不断加大,以及第三终端用药水平的逐渐提高,预计在未来几年内,医药市场的内需潜力会得到有效释放,头孢类药物市场还将处于领先地位。    

    行业:追求科学合理发展    

    在国外,由于新药审批和监管政策的逐步趋严,新药研发周期与成本随之逐步延长和增加,导致抗生素新产品开发的难度愈来愈大。为此,国际制药巨头纷纷削减甚至停止新抗生素研发,抗生素发展经历了历史的低谷。

    而国内的情况有所不同。近年来,在我国严格的药品质量和市场监管以及国家对外开放等政策的引导下,中国医药产业技术的水平被拉动升级,医药产业发展获得了迅猛的提速,一些产业数据可以说明这个问题。

    近些年来,抗生素产量和出口量已保持位居世界第一,原料药产量2009年估计达到了14.7万吨。特别是新医改以及基本药物制度等一系列政策的实施,对市场需求增加起到了积极的推动作用,也促进了抗生素新一轮发展高潮。

    据中国化学制药工业协会统计数据显示,2000-2009年,我国青霉素工业盐产量已从10000余吨达到56000余吨,10年间增长了475%;阿莫西林产量达到14000余吨,增长614%;头孢氨苄和头孢曲松钠产量分别达到了2000吨,分别增长了762%3584%。阿莫西林年出口量达到3500余吨,头孢曲松钠近400余吨,出口量占产量比重分别达到20%-30%。绝大部分抗生素彻底结束了依赖进口的局面。目前国内抗生素原料药品种达到181只,生产企业120余家,市场规模约600亿元。我国已成为名副其实的抗生素原料药生产和出口大国。

    近日华北制药集团对外公布,其去年10月开工建设的新型头孢项目于929日投产,新园区的产品线涵盖了1-4代头孢,而且把今后的研发重点放在价值较高、利润相对较高的小头孢——头孢呋辛、头孢西丁、头孢吡肟、头孢孟多酯、头孢匹胺、头孢尼西等产品。

    华药曾一度为业内抗生素老大,为了延长和完善其生产线,华药将其生产工艺已高度成熟的抗生素产业结构进行科学整合,实施了新型头孢项目。项目建成后,华药的头孢类产品的生产不单单是产能规模的扩大,也是产品链的增长和产品群的扩大,这都会使得华药在头孢行业大有作为,在头孢类产业方面建立起足够的优势地位。华药希望通过制剂3-5年时间在国内头孢行业占据领先地位,实现产品结构的根本调整。    

    产业:优质资源整合正当时    

    在国内呈刚性需求的头孢类抗生素市场呈现出升温的现象的背后,我们必须清醒地看到,目前我国在头孢类抗生素生产销售方面所涉及的企业有360多家,到目前为止,没有一个绝对领先的品牌和具有霸主地位的企业。有资料分析,2008年销售额领先的10家企业仅占市场总份额的37%,可见其市场集中度极低。因此,头孢类产业作为抗生素工业的重头戏,整个行业综合竞争实力的提升显得尤为重要。

    对此,国内抗生素骨干企业已由所行动。

    在国家鼓励药企持续提高创新能力的政策指导下,抗生素制药企业研发体系和实力逐步加强,2008年由石药集团、华北制药、哈药总厂、鲁抗医药、东北制药以及上海医药工业研究院、四川抗菌素工业研究所等国内抗生素骨干企业科研院所联合在北京发起成立了抗生素产业技术联盟,这标志着我国抗生素产业的技术创新开始从分散走向联合,而联盟目标是保持并争取中国抗生素产业规模与技术质量水平世界第一。

    由华北制药牵头,有海正药业、哈药总厂、东北制药、鲁抗医药、华东医药、上海医工院、医科院生技所、中科院微生物所等参与的微生物药物技术创新与新药创制产学研联盟,并获得了4500万元国家专项经费的支持。该联盟主要针对微生物药物研发的关键技术研究和新药创制。

    目前,我国抗生素主要生产技术水平已进入世界前列。国内抗生素发酵与提纯自动化控制、基因工程菌种选育高产菌株、中间体酶法合成等高新技术相继产业化。头孢菌素C产生菌顶头孢霉菌基因改造产抗能力提高1倍,6-APA7-ACA酶法直通车工艺广泛普及,7-ADCA的酶法工艺也已有所建树。华北制药集团新药研究开发有限责任公司总经理、微生物国家工程研究中心主任张华指出,抗生素作为医药化学工业的重点领域,在目前产品利润低微的背景下,一方面企业尽量地降低成本,但单靠降低成本不是解决问题的根本,更何况以传统技术也很难做到。另一方面,企业要靠上规模,开发新技术新工艺,研发新品种、申请国际认证,才能在激烈的市场竞争中夺得先机。

    2009年头孢类在全国样本医院抗感染药销售占比

 排名

 化学名

 份额

 1

 头孢替安

 8.09%

 2

 头孢米诺

 7.48%

 3

 头孢孟多

 6.68%

 4

 头孢呋辛

 6.22%

 5

 舒巴坦钠/头孢哌酮钠

 5.81%

 6

 头孢哌酮钠/他唑巴坦钠

 5.43%

 7

 头孢美唑钠

 4.83%

 8

 头孢吡肟

 4.71%

 9

 头孢唑肟

 4.53%

 10

 头孢甲肟

 4.07%

 11

 头孢地嗪

 3.89%

 12

 头孢西丁

 3.65%

 13

 头孢曲松

 3.62%

 14

 头孢硫脒

 3.24%

 15

 头孢狄尼

 2.99%

 16

 头孢克肟

 2.81%

 17

 头孢唑啉钠

 2.61%

 18

 头孢克洛

 2.48%

 19

 拉氧头孢

 2.42%

 20

 头孢匹胺

 2.26%

 21

 头孢他啶

 2.23%

 22

 头孢替唑钠

 1.89%

 23

 头孢丙烯

 1.38%

 24

 头孢泊肟酯

 0.89%

    注:2009年头孢类占抗感染药物市场份额的46.42%(资料来源:SFDA南方医药经济研究所标点信息)