“四川造”乙脑疫苗首次敲开世卫大门

        世界卫生组织9日通报,成都生物制品有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,标志该“四川造”疫苗正式进入联合国机构的采购清单,国产乙型脑炎疫苗将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。

记者10月9日从国家卫生和计划生育委员会官方网站获悉,世界卫生组织当天发布消息称,中国国药集团成都生物制品有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过世卫组织预认证,成为中国通过世界卫生组织预认证的首个疫苗产品,标志该“四川造”疫苗正式进入联合国机构的采购清单,获得进入全球市场的“通行证”。

通过世卫组织预认证

疫苗预认证程序由世卫组织实施,对申请预认证的疫苗生产厂家的生产设施、质量管理体系以及产品进行评估,以确保该疫苗产品的质量、安全性和有效性符合国际标准,并适合目标人群使用。联合国机构只能购买通过严格预认证的疫苗产品。

上世纪九十年代初,国药中生成都公司与中国药品生物制品检定所合作研发成功具有自主知识产权的乙脑减毒活疫苗,多年来通过直接对标国际,大大提升了行业水平。2011年3月,世界卫生组织宣布我国国家药品监管机构通过世界卫生组织疫苗监管体系评估。从此,中国的疫苗生产企业具备申请世界卫生组织疫苗预认证资格,打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门。2012年1月,成都生物制品有限责任公司向世卫组织提交乙脑减毒活疫苗的产品总结文件,启动预认证申请程序。盖茨基金会和适宜卫生技术组织提供技术支持。今年5月,该乙脑减毒活疫苗通过世界卫生组织的预认证现场检查。

疫苗使用已超6亿剂次

全球疫苗免疫联盟理事会将于今年11月在柬埔寨召开,讨论为相关国家提供乙脑疫苗的可行性。如获理事会通过,2014年起相关国家可向全球疫苗免疫联盟申请获得乙脑疫苗。此外,联合国儿童基金会也是乙脑疫苗的主要采购方。

该乙型脑炎疫苗于1988年经卫生部批准生产上市。迄今为止,该疫苗已经使用超过6亿剂次,显著降低了流行区乙脑的发病率和病死率,为数以亿计的儿童提供了有效的免疫保护。

四川日报记者庞莹